Anzahl von Premarket Approvals (PMA) in der Medizintechnikindustrie bis 2022

* Premarket Approvals sind Teil des offiziellen FDA-Prüfverfahrens für die Zulassung neuer Produkte der Medizintechnik der Kategorie III. Hierunter fallen alle Produkte, die im Zusammenhang mit der Unterstützung und mit dem Erhalt des menschlichen Lebens stehen und deren Fehlfunktion eine unmittelbare Lebensgefahr bedeuten würde. Daher werden diese Produkte in einem speziellem Testverfahren gesondert untersucht. Am Ende dieses Verfahrens steht die Marktzulassung (Premarket Approval), die dem Patentanmelder erlaubt, das neue Produkt vermarkten. Außerdem berücksichtigt sind HDEs (humanitarian device exemptions), eine andere Form der Zulassung innovativer Geräte.