Medizintechnik - Führende Unternehmen nach US-Produktzulassungen 2017
Die Statistik zeigt die zehn führenden Medizintechnikunternehmen nach medizintechnischen Produktzulassungen in den USA im Jahr 2017. Das Unternehmen Roche konnte in diesem Jahr insgesamt 16 Zulassungen nach dem 510(k)-Prüfverfahren erreichen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im Oktober 2002 ein neues Prüfschema für Neuzulassungen von medizinischen Produkten oder Ergänzungen zu bestehenden Produkten etabliert, das sich an der Sicherheitsrelevanz der jeweils getesteten Produkte orientiert. Produkte der höchsten Gefährlichkeitsstufe III müssen im Rahmen eines PMA (Premarket Approval) Verfahren auf ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit getestet werden. Bei 510(k) Verfahren geht es um die Zulassung von Medizinprodukten, die in Bezug auf Sicherheit und Effektivität “substantially equivalent” zu bereits in den USA zugelassenen Produkten.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im Oktober 2002 ein neues Prüfschema für Neuzulassungen von medizinischen Produkten oder Ergänzungen zu bestehenden Produkten etabliert, das sich an der Sicherheitsrelevanz der jeweils getesteten Produkte orientiert. Produkte der höchsten Gefährlichkeitsstufe III müssen im Rahmen eines PMA (Premarket Approval) Verfahren auf ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit getestet werden. Bei 510(k) Verfahren geht es um die Zulassung von Medizinprodukten, die in Bezug auf Sicherheit und Effektivität “substantially equivalent” zu bereits in den USA zugelassenen Produkten.
