Medizintechnik - Führende Unternehmen nach US-Produktzulassungen 2017
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im Oktober 2002 ein neues Prüfschema für Neuzulassungen von medizinischen Produkten oder Ergänzungen zu bestehenden Produkten etabliert, das sich an der Sicherheitsrelevanz der jeweils getesteten Produkte orientiert. Produkte der höchsten Gefährlichkeitsstufe III müssen im Rahmen eines PMA (Premarket Approval) Verfahren auf ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit getestet werden. Bei 510(k) Verfahren geht es um die Zulassung von Medizinprodukten, die in Bezug auf Sicherheit und Effektivität “substantially equivalent” zu bereits in den USA zugelassenen Produkten.