Die EU hat nun offiziell dem Covid-Impfstoff der Unternehmen Pfizer und BioNTech die Zulassung erteilt und somit auch grünes Licht für Impfungen in Deutschland gegeben. Das Mittel ist zuvor schon in den USA und Großbritannien zum Einsatz bekommen und ist neben dem Moderna-Impfstoff (USA) und Sputnik V (Russland) einer von drei zugelassenen Impfstoffen.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Impfstoffe zu garantieren durchlaufen diese während der Forschung verschiedene Testphasen. Die klinische Entwicklung von Medikamenten nimmt normalerweise zehn bis fünfzehn Jahre in Anspruch – im Fall des Anti-Corona-Mittels wird allerdings versucht, den Prozess soweit wie möglich zu verkürzen.
Die Phasen, die der Impfstoff durchlaufen muss, sind:
- Präklinische Tests: Vor den Tests am Menschen, wird der Wirkstoff meistens an Tieren ausprobiert. Hier werden vor allem Sicherheit und Toleranz geprüft. Aber auch die Fähigkeit des Antigens im lebenden Organismus Antikörper zu produzieren.
- Phase I: Die erste von drei Testphasen an menschlichen Probanden. In dieser Phase wird Sicherheit und Toleranz des Wirkstoffs das erste Mal am Menschen getestet.
- Phase II: Die zweite Phase führt die Tests der ersten Phase mit repräsentativer Teilnehmerzahl fort und verifiziert die Ergebnisse durch eine Kontrollgruppe. Zudem werden hier Erkenntnisse zur Dosierung des Mittels gewonnen.
- Phase III: Die Versuchsgruppe wird auf mehrere tausend erhöht. In dieser Phase werden endgültige Entscheidungen zur Zusammensetzung und Dosierung des Stoffes getroffen und Daten aus der Studie gesammelt, um die Erlaubnis zur Markteinführung zu erhalten.
- Produktion Distribution: Mit der Genehmigung der Behörden geht der Impfstoff in die Produktion und wird auf den Markt gebracht. Die Datenerhebung geht auch nach Markteinführung weiter, um etwaige Nebenwirkungen oder Komplikationen mit dem Medikament frühzeitig erkennen zu können und schnelle Reaktion zu gewährleisten.
Wie die Statista-Grafik zeigt, befinden sich derzeit bereits 23 verschiedene Institute und Unternehmen in der zweiten Testphase. In der dritten Phase sind bisher 15 Institute, unter anderen das britisch-schwedische Unternehmen AstraZeneca und Sinovac aus China führen Studien an einer Population über tausend Teilnehmern durch.
